3561 | 2016-10-08 09:14:08
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的有关规定，积极落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，国家食品药品监督管理总局通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证，在确保医疗器械安全、有效的前提下，扩大了免于进行临床试验的医疗器械范围，近日发布了《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（食品药品监管总局通告 2016年第133号），自发布之日起施行。
第二批免于进行临床试验的医疗器械目录共有359个产品，其中第二类医疗器械267个、第三类医疗器械92个。对列入上述目录的产品，注册申请人可不必开展临床试验，在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料。
发布免于进行医疗器械临床试验目录是食品药品监管部门深化审评审批制度改革、进一步转变政府职能推进“放管服”改革工作的重要举措，将有助于减轻企业注册申报工作量，提高医疗器械注册审评审批工作效率，及时满足医疗器械临床使用需求。
总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年9月27日