医疗器械再敲警钟！罗氏等13家飞检被通报，2家医院被处罚
1738 | 2017-02-17 15:45:57
医疗器械不是想用就用，想经营就经营！处处把好质量关！2月14日，两起通报事件再次给医疗器械敲了一个警钟！国家食品药品监督管理总局（CFDA）通报了罗氏等13家医疗器械经营企业的违规行为，并进行立案调查，依法严肃处理，情节严重的，责令停业。同日，山东省淄博市食品药品监督管理局对淄博广电医院、淄博市张店区人民医院使用过期医疗器械进行通报，并依法没收违法使用的医疗器械，并处罚款。
企业经营切勿大意！这些问题需要注意
根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号，以下简称《公告》）部署，，CFDA组织对13家医疗器械经营企业进行飞行检查，结果发现8家医疗器械经营企业存在《公告》中所述的违法经营行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定；5家企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
按照《条例》的有关规定，CFDA已要求相关省级食品药品监督管理局对8家企业的违法经营行为立案调查，依法严肃处理。情节严重的，责令停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。对上述违法经营案件，国家食品药品监督管理总局将进行督办。对于5家医疗器械经营企业存在不符合《规范》有关要求等问题，国家食品药品监督管理总局已要求相关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。
此次通报给医疗器械经营企业敲了警钟！医疗器械不能大意，经营企业必须严格遵循国家医疗器械的相关规定。根据此次通报，汇总了以下需要注意的14个问题，这也是此次飞检发现的问题所在。
（1）企业购进验收记录不完整，缺产品注册证号和验收合格数量；
（2）未明确采购及销售记录保存期限；
（3）企业制定的各类记录保存时限与经营质量管理规范的要求不一致，如未规定销售记录的保存时限等；
（4）企业建立的进货记录、验收记录、销售记录项目不全，未记录产品注册号及批号等；
（5）虽建立质量管理记录制度，但未能有效执行。采购记录未标明产品的注册证号或备案凭证编号，验收记录上验收人员未签字，销售记录未标明购货者的经营地址、联系方式、经营许可证号；
（6）企业质量管理制度中未包括医疗器械追踪溯源的内容；
（7）企业销售对象为公立医疗机构，但是未收集医疗机构的资质文件；
（8）对作为与购进产品配套使用的其他医疗器械，未采取有效质量控制措施；
（9）未及时更新完善质量管理记录制度；
（10）未对企业经营的产品提出相关的质量管理要求；
（11）企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展医疗器械的法规培训，未进行上岗前考核；
（12）销售人员授权书未加盖公司印章；
（13）企业质量管理制度文件均为电脑打印件，无法提供质量管理制度文件审核批准的相关证明；
（14）未建立企业质量管理自查和年度报告等相关制度。
上个月，河北省临漳县妇幼保健站因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚，这给医疗器械行业一个严重的警告。此次，山东省淄博市通报的医院使用过期医疗器械事件，再次让提醒人们：医疗器械不是想用就能用，用之前必须先弄清楚其是否符合国家标准。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
结语
2017年2月8日，CFDA发布了《医疗器械召回管理办法》，落实了医疗器械召回主体，明确了存在缺陷的医疗器械产品范围，加强控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，保护公众安全。此外，还明确了医疗器械生产企业应当建立健全的医疗器械召回管理制度、强化了医疗器械生产企业召回的报告义务、完善了食品药品监督管理部门的信息通报要求等。减少类似情况情况的发生！