2017年国家医疗器械抽检工作启动会在京召开
3月28日，2017年国家医疗器械抽检工作启动会在京召开。会议学习贯彻全国食品药品监督管理工作会议精神，全面总结2016年医疗器械抽检工作，深刻分析抽检工作面临新形式、新要求，部署2017年医疗器械抽检工作。国家食品药品监督管理总局器械监管司主要负责人出席会议并讲话。 会议指出，2016年，全系统按照“四个最严”要求，大力推进医疗器械抽检工作，综合利用计划抽检、专项抽检、跟踪抽检和应急抽检等手段，强化抽检结果应用和不合格产品...
2037 | 2017-03-30 17:09:45
定了，医药医械企业不远将享受全球海关提供的优惠待遇
近日，上海国际医学园集团、上海海关南汇办、张江平台经济研究院三方共同商议，建立制度化、规范化、长期化的战略合作机制，打造上海国际医学园区全产业链保税监管平台。 三方合力打造全产业链保税监管平台 根据合作，南汇办对在医学园设立的研发中心...
1878 | 2017-03-21 17:40:56
政协委员谈医疗器械产业化：种一口牙等于买辆宝马！
“目前医院最贵的牙植体8万元一枚，种一口牙相当于一辆宝马车，这是什么概念？我们现在医疗耗材的费用比较高，所以要呼吁加速推进医疗器械的产业化。”3月4日上午，在全国政协十二届五次会议医卫45组小组讨论会上，华西口腔医学院主任医师周学东的发言把大家的讨论带入高潮。 热议：种三四颗牙 就能买辆便宜宝马 ...
1876 | 2017-03-10 15:06:49
Biomet UK Limited对膝关节手术工具进行召回！
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的膝关节手术工具（备案号：国械备20160498号)，发现特定批次的膝关节手术工具的原始材料含有潜在的氧化铝成分可能引起产品断裂的风险。其生产商Biomet UK Limited对该产品进行主动召回，该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。人人都是市场的监督者，从而保证医疗器械商品的安全性，维持市场的良好秩序人人有责。
1969 | 2017-03-09 17:17:14
低温冷冻消融手术系统获批上市
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了海杰亚（北京）医疗器械有限公司的创新产品“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”注册。 该系统主要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统以及数据采集系统构成，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。 该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，实现了液氮制冷探针细化技术的突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免了肿瘤细...
1952 | 2017-02-21 17:17:54
医疗器械再敲警钟！罗氏等13家飞检被通报，2家医院被处罚
企业经营切勿大意！这些问题需要注意 根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号，以下简称《公告》）部署，，CFDA组织对13家医疗器械经营企业进行飞行检查，结果发现8家医疗器械经营企业存在《公告》中所述的违法经营行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定；5家企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。 按照《...
2127 | 2017-02-17 15:45:57
大量进口医疗器械被判不合格，问题就在这里！
新版《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日由中华人民共和国国务院令第650号公布，并且自2014年6月1日起施行。《新条例》旨在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”。《新条例》明确了进口的医疗器械，若检验不合格、不予进口的规定，这对检验检疫部门的工作提出了更高的要求。《新条例》从正式施行到现在已有两年多时间，但在日常的检验工作中发现，许多医疗器械的进口企业仍然对该法规缺乏足够的了解，对于说明书、标签标识的要求甚至还停留在原10号令的基础上，这也直接导致了大量进口医疗器械的不合格的情况...
1947 | 2017-02-14 13:58:16
食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），2017年1月5日，《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。 本次修改主要涉及以下内容：一是落实医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理...
1966 | 2017-02-09 09:53:47
6家械商因为同一个问题被通报接受调查
11月16日，甘肃省兰州市药监局发布通告，对6家医疗器械经营企业违法违规行为予以通报。 兰州市药监局在日常监督检查中发现，上述6家医疗器械经营企业涉嫌存在擅自变更经营场所行为。 为进一步规范医疗器械市场秩序，依照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，兰州市药监局要求： 即日起，相关企业15个工作日内到所属辖区药监局接受调查处理，并按医...
2071 | 2016-11-23 17:42:14
河北省医疗器械注册收费标准正式出台，全国已有12个省份收费标准化
近日，河北省物价局、河北省财政厅出台了《关于核定我省药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函》（冀价行收﹝2016﹞210号）的文件，文件列出了河北省药品和医疗器械产品的注册收费标准，文件显示，河北省医疗器械产品（二类境内）注册收费标准首次注册为72300元，变更注册为30300元，延续注册（五年一次）为30000元,具体收费标准文件如下： 截止到目前，国内已经有12个省份出台了二类境内医疗器械注册收费的标准。 ...
2101 | 2016-11-16 17:34:32